သင့်လျော်သော အပူချိန်ခံနိုင်ရည်မှာ အဘယ်နည်း။လုပ်ငန်းစဉ်လိုအပ်ချက်များအပေါ်အခြေခံ၍ "ဘေးကင်းမှုအဆင့်" ကိုသတ်မှတ်ပါ။
မြင့်မားသော-အပူချိန်၊ မြင့်မားသော-ထိရောက်မှုရှိသော စစ်ထုတ်ခြင်းများအတွက် သင့်လျော်သော အပူချိန်ခံနိုင်ရည်အကွာအဝေးကို နိုင်ထက်စီးနင်းသတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိပါ။ ၎င်းကို ဥမင်မီးဖို၏ အမှန်တကယ်လည်ပတ်သည့်အပူချိန်နှင့် အပူချိန်အတက်အကျအကွာအဝေးဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည်။ အဓိက နိယာမမှာ "ဘေးကင်းရေး အနားသတ်ကို ချန်ထားစဉ် လုပ်ငန်းစဉ် လွန်ကဲမှုကို ဖုံးအုပ်ရန်" ဖြစ်သည်။
1. အခြေခံ အပူချိန် ခံနိုင်ရည် အောက်ခြေလိုင်း- 180 ဒီဂရီ
ဆေးဝါးဥမင်လိုဏ်ခေါင်းမီးဖိုများတွင် အနိမ့်ဆုံးပိုးသတ်ခြင်းအပူချိန်မှာ ပုံမှန်အားဖြင့် 180 ဒီဂရီဖြစ်သည် (ဥပမာ၊ အချို့သောပါးစပ်ဆေးပုလင်းများကို ခြောက်သွေ့သောပိုးသတ်ခြင်းတွင်)။ ထို့ကြောင့် filter ၏အပူချိန်ခံနိုင်ရည်သည်ချို့ယွင်းမှုမရှိဘဲအနည်းဆုံး 180 ဒီဂရီနှင့်တွေ့ဆုံရမည်ဖြစ်သည်။ ဤအပူချိန်တွင်၊ စစ်ထုတ်မီဒီယာ၊ ကော်နှင့်ဘောင်တို့သည် အပူပုံပျက်ခြင်း၊ ကွဲအက်ခြင်း သို့မဟုတ် ဓာတ်ငွေ့ထွက်ခြင်းမရှိဘဲ ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ တည်ငြိမ်မှုကို ထိန်းသိမ်းရပါမည်။
2. သမားရိုးကျ လုပ်ငန်းစဉ် လိုက်ဖက်ညီမှု- 250-300 ဒီဂရီ
ထိုးဆေးထုတ်လုပ်သည့်စက်ရုံများရှိ ဥမင်လှိုဏ်ခေါင်းမီးဖိုအများစုသည် "250 ဒီဂရီ x 30 မိနစ်" ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို အသုံးပြုသည် (ပိုးမွှားသေတ္တာကိုင်တွယ်ခြင်းအတွက် GMP လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ)။ အန္တရာယ်များသော-အချို့သောထုတ်ကုန်များ (ဇီဝဗေဒပညာကဲ့သို့သော) သည် 300 ဒီဂရီ flash sterilization လုပ်ငန်းစဉ်ကိုပင် အသုံးပြုပါသည်။ ထို့ကြောင့်၊ ထိုသို့သောအခြေအနေများအတွက်၊ အပူချိန် 300 ဒီဂရီ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော အပူချိန်ခံနိုင်ရည်ရှိသော မြင့်မားသော-ထိရောက်မှုရှိသော စစ်ထုတ်မှုတစ်ခုသည် စစ်ထုတ်မှုထိရောက်မှုမလျော့ကြောင်းသေချာစေရန်အတွက် -သက်တမ်းကြာမြင့်သော-အပူချိန်စက်ဝန်းများ (တစ်နေ့လျှင် 8-12 နာရီကြာ) လည်ပတ်နေချိန်အတွင်း) လိုအပ်ပါသည်။
3. အလွန်အမင်းလည်ပတ်မှုကန့်သတ်ချက်- 350 ဒီဂရီ
အချို့သော အထူးပြုလုပ်ငန်းစဉ်များ (ဥပမာ- lyophilized vials များကို နက်ရှိုင်းသော pyrogen ဖယ်ရှားခြင်းကဲ့သို့သော) သည် အပူချိန် 350 ဒီဂရီထက်ကျော်လွန်ရန် လိုအပ်သည်။ ဤကိစ္စများတွင်၊ filter သည် ယာယီအပူချိန် 350 ဒီဂရီနှင့် 320 ဒီဂရီ ဆက်တိုက် အပူချိန်ခံနိုင်ရည်အတွက် တင်းကြပ်သောလိုအပ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီရမည်ဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၊ တည်ငြိမ်မှုကို မြင့်မားသော-အပူချိန် စက်ဝန်းစမ်းသပ်မှုများ ( 100 သံသရာထက်ကြီးသည် သို့မဟုတ် ညီမျှသည်) ဖြင့် စစ်ဆေးရပါမည်။
အပူချိန်ကျော်လွန်ခြင်း- စစ်ထုတ်မှုများ၏ မြင့်မားသော-အပူချိန် ခုခံမှု
တစ်ချိန်တည်းတွင်၊ အပူချိန်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် မလုံလောက်ပါ။ ဆေးဝါးဥမင်လိုဏ်ခေါင်းအခြောက်ခံမီးဖိုများအတွက် စစ်ထုတ်မှုများသည် "အပူခံနိုင်ရည်၊ သန့်ရှင်းမှုနှင့် တည်ငြိမ်မှု" ၏ သုံးဆသော အရည်အသွေးများ ပိုင်ဆိုင်ရပါမည်-
1. Filter Material: Glass Fiber သည် "Workhorse" ဖြစ်သည်။
Glass Fiber Filter Material: အပူချိန် 350-400 ဒီဂရီ ခုခံမှုနှင့်အတူ၊ ၎င်းသည် ပြင်းထန်သော ဓာတုဗေဒ တည်ငြိမ်မှုကို ပြသပြီး မြင့်မားသော အပူချိန်တွင် volatiles များကို မထုတ်လွှတ်ဘဲ 300 ဒီဂရီ အထက် လည်ပတ်မှု အခြေအနေများအတွက် ဦးစားပေး ရွေးချယ်မှု ဖြစ်လာစေပါသည်။
Composite မြင့်မားသော-အပူချိန်-ခံနိုင်ရည်ရှိသော Filter Material- ဥပမာအားဖြင့်၊ ဖန်ဖိုက်ဘာနှင့် ကြွေထည်ဖိုက်ဘာပေါင်းစပ်များသည် အပူချိန် 400 ဒီဂရီထက်ကျော်လွန်သော အပူချိန်ကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော်လည်း ဖိုက်ဘာကျခြင်းအန္တရာယ်မရှိစေရ (ကွန်တိန်နာညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ရန်)။
တားမြစ်ထားသောပစ္စည်းများ- သာမန်ပိုလီပပလီလင်းနှင့် ပိုလီစီယမ်စစ်ထုတ်ပစ္စည်းများသည် အပူချိန် 80-120 ဒီဂရီသာရှိပြီး အရည်ပျော်ပြီး မြင့်မားသောအပူချိန်တွင် ပြိုကွဲသွားမည်ဖြစ်သည်။ ဥမင်လှိုဏ်ခေါင်းအခြောက်ခံမီးဖိုများတွင် အသုံးပြုရန် ၎င်းတို့ကို လုံးဝတားမြစ်ထားသည်။
2. ဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများ- "မြင့်မားသော-အပူချိန် အန္တရာယ်များ" ကို ဖယ်ရှားပါ
ဖရိမ်- အပူချိန်မြင့်မားသောအချိန်တွင် သံချေးတက်ခြင်းနှင့် သတ္တုအိုင်းယွန်းထွက်ခြင်းကို ကာကွယ်ရန် 304/316 သံမဏိကို အသုံးပြုပါ။
Sealant- မြင့်မားသော-အပူချိန်-ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဆီလီကွန်ရော်ဘာ (အပူချိန် 300 ဒီဂရီထက် ပိုကြီးသော သို့မဟုတ် ညီမျှခြင်း) ကို စံနိုက်ထရစ်ရော်ဘာ (အပူချိန်ခုခံမှု 120 ဒီဂရီအောက် သို့မဟုတ် 120 ဒီဂရီထက်နည်းသော) အပူချိန်တွင် ကွဲအက်ခြင်းနှင့် ယိုစိမ့်ခြင်းတို့ကို ကာကွယ်ရန် အသုံးပြုပါ။
ပံ့ပိုးမှု Mesh- မြင့်မားသော-အပူချိန် ဓာတ်တိုးမှုနှင့် အမှုန်အမွှားများဖြစ်ပေါ်ခြင်းကို တားဆီးရန် သတ္တုပစ္စည်းသည် passivation ကုသမှုခံယူရပါမည်။
3. လိုက်နာမှု- ဘေးကင်းမှုကို သေချာစေရန် "စံသတ်မှတ်ချက်နှစ်ချက်" ကို ကျော်ဖြတ်ခြင်း။
Filtration Efficiency- H13 ထိရောက်မှု သို့မဟုတ် မြင့်မားသော (99.97% @ 0.3μm နှင့် တူညီသည်) ဖြင့် EN 1822 စံစစ်ဆေးမှုကို အောင်မြင်ရပါမည်။
ခိုင်မာမှု- မြင့်မားသော-အပူချိန် ပိုးသတ်ပြီးနောက်၊ ယိုစိမ့်မှုနှုန်း 0.01% ထက်နည်းသော သို့မဟုတ် ညီမျှသော PAO/DEHS သမာဓိစစ်ဆေးမှုကို ဖြေဆိုပါ။ စမ်းသပ်မှုရလဒ်များသည် GMP ဒေတာခြေရာခံနိုင်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။
မှားယွင်းသောအပူချိန်ကိုရွေးချယ်ခြင်း၏ "ဝှက်ထားသောအန္တရာယ်များ"
စစ်ထုတ်မှု၏အပူချိန်ခံနိုင်ရည်သည် မသင့်လျော်ပါက၊ အကျိုးဆက်များသည် ဆေးဝါးအရည်အသွေးကို တိုက်ရိုက်ခြိမ်းခြောက်နိုင်သည်-
အပူချိန် ခံနိုင်ရည် မလုံလောက်ခြင်း- စစ်ထုတ်ပစ္စည်းသည် မြင့်မားသော အပူချိန်တွင် ကျုံ့သွားပြီး ကာဗွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ် ဖြစ်သွားကာ filtration efficiency သိသိသာသာ ကျဆင်းသွားစေသည်။ ပြင်ပ အဏုဇီဝသက်ရှိများ သို့မဟုတ် အမှုန်အမွှားများသည် မီးဖိုထဲသို့ ဝင်ရောက်နိုင်ပြီး ကွန်တိန်နာများကို ညစ်ညမ်းစေနိုင်သည်။
အလွန်အကျွံ အပူချိန်ခံနိုင်ရည်- အလွန်အကျွံ-မြင့်မားသော-အပူချိန်စစ်ထုတ်စက်ကို မျက်စိမှိတ်ရွေးချယ်ခြင်း (ဥပမာ၊ အမှန်တကယ် လုပ်ငန်းစဉ်အပူချိန် 250 ဒီဂရီဖြစ်သည့်အခါ 400 ဒီဂရီ စစ်ထုတ်မှု) ကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် စက်ပစ္စည်းကုန်ကျစရိတ်များ တိုးလာမည် (ultra-မြင့်-အပူချိန်မော်ဒယ်များသည် သမားရိုးကျမော်ဒယ်များထက် 2-3 ဆ ပိုစျေးကြီးသည်)၊ အပူချိန်လွန်ကဲစွာ လည်ပတ်မှုဒဏ်ခံနိုင်ရည်ရှိသော မီးဖိုများကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ လုပ်ရည်ကိုင်ရည်။
မြင့်မားသော-အပူချိန်၊ မြင့်မားသော- ဆေးဝါးဥမင်လိုဏ်ခေါင်းမီးဖိုများတွင် ထိရောက်မှုရှိသော စစ်ထုတ်ခြင်းအတွက် "သင့်လျော်သောအပူချိန်" ကို ဆုံးဖြတ်ရန် အဓိကမူမှာ 10%-20% ဘေးကင်းရေးအနားသတ်ကို စံအမှတ်တစ်ခုအဖြစ် အမှန်တကယ်အသုံးပြုရန်ဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်:
250 ဒီဂရီ ပိုးသတ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ် → 300 ဒီဂရီ အပူချိန်ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဇကာကို ရွေးချယ်ပါ။
300 ဒီဂရီ ပိုးသတ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ် → 350 ဒီဂရီ အပူချိန်ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဇကာကို ရွေးချယ်ပါ။
တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ စစ်ထုတ်ပစ္စည်းတည်ငြိမ်မှု၊ ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ လိုက်နာမှုနှင့် ကုန်ကျစရိတ် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုတို့ကို အခြေခံ၍ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အကဲဖြတ်မှုကို ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။ ဤနည်းဖြင့်သာ ဆေးဝါးထုပ်ပိုးသည့်ကွန်တိန်နာများသည် ပြင်းထန်သော-အပူချိန်ပိုးသတ်ခြင်းပတ်ဝန်းကျင်တွင် ၎င်းတို့၏နောက်ဆုံးအဆင့် သန့်ရှင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းနိုင်ပြီး ပိုးမွှားဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်အတွက် တင်းကြပ်သော GMP လိုအပ်ချက်များကို အမှန်တကယ်ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်မည်ဖြစ်သည်။